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2023年5月31日,亚盛医药-B(06855.HK)宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名:耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,被纳入「拟突破性治疗品种」公示名单,治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

这是耐立克®第二次获CDE纳入突破性治疗品种。此前于2021年3月,该品种首次获纳入突破性治疗品种,用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和 ╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者。此外,耐立克®已获得两项CDE授予的优先审评资格。

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